韓国バイオ企業、コロナ抗体治療剤を9月から商業生産開始

新型コロナウイルス治療剤の臨床許可を獲得した、総合バイオテクノロジー企業セルトリオンのソ・ジョンジン会長が、9月から開発中の抗体治療剤の商業生産を開始すると発表した。臨床結果が良い場合、申請することができる緊急使用承認などに備えるためだ。

ソ会長は20日、オンラインの記者懇談会でこのように明らかにした。先立って、食品医薬品安全処は17日、セルトリオンのコロナウイルス抗体治療剤（CT-P 59）の臨床第1相試験の計画について承認した。セルトリオンは今週、韓国国内の患者32人を対象に臨床試験に入る。

セルトリオンは、臨床第1相を1ヶ月～1.5ヶ月内に完了し、後続の臨床手順を迅速に踏んだ上で、来年上半期までの臨床および許可手続きを終えることが目標だ。2相試験では200〜300人、3相試験2000〜3000人を対象にする計画だ。

ソ会長は「臨床第1相と2相の結果を見て、緊急使用の承認や、条件付き販売許可を申請する案も検討するつもりだ」と述べた。緊急使用の承認は、緊急状況で薬を一時的に製造・販売・使用できるようにする制度だ。条件付き販売許可は、臨床第2相を終えた候補物質を対象に、臨床第3相施行を条件として、市販を承認する手順である。

セルトリオンは緊急使用許可などに備えるため、今年9月から松島工場で商業生産に突入する計画だ。また「松島第1工場でコロナウイルス治療薬の商業生産を開始する予定」とし「生産能力が不足すれば、委託生産（CMO）を並行することも検討中だ」とした。

セルトリオンは、生産設備を最大稼動すれば、コロナウイルス抗体治療剤を年間最大600万人分の生産が可能だと説明した。しかし、他の抗体医薬品も生産しなければならず、他製品の在庫状況を確認しながら委託生産を含めて治療剤の生産計画を定める方針だ。

特に生産過程においては、コロナウイルス抗体治療剤の開発費と製造原価を最大限に下げる計画だ。ソ会長は「抗体治療剤は副作用が少ないことが予想されており、動物試験などを見ても効果があることが予想されている」とし「問題は、どれだけ安価に抗体治療薬を作ることができるかにある」と述べた。

セルトリオンによると、コロナウイルス抗体治療剤の開発費は3000億ウォン程度と予想されている。ソ会長は「どの会社よりも安価に治療剤を提供するつもりだ」とし「コロナウイルスの治療薬としての利益を追求することはない」と説明した。

ソ会長はこの日、コロナウイルス変異に対応できるよう、徹底した準備を進めていると強調した。彼は「現在までのコロナ変異が、開発中のコロナウイルス治療やワクチンを無力化するほどではない」とした。ただし、今後の変異ウイルスにより、現在開発中の薬物治療反応が低下すれば、6ヶ月後には他の抗体治療剤も開発する計画だ。

ソ会長はこの日、年末の退職計画に変更がないことを明らかにした。彼は「今年の年末まで、コロナウイルス治療剤の開発は私が指揮を行い、その後は後輩が指揮するだろう」と説明した。これは、コロナウイルス治療剤開発と、ソ会長の引退時期に関連する質問の中で出た回答だ。

彼は「私が会長として在れば治療剤が開発され、退任すれば開発が失敗するような、脆い会社ではない」とし「私のことよりも、我々従業員の実力を信じて欲しい」と説明した。